Kostenübernahme für nicht-gelistete oder Off-Label Medikamente

Manchmal ist zur Behandlung einer Erkrankung ein Medikament notwendig, das nicht im Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgeführt ist oder für eine andere Erkrankung zugelassen ist, als die, an der Sie leiden (sog. "Off-Label-Use"). Hier erfahren Sie, unter welchen strengen Voraussetzungen eine Kostenübernahme dennoch möglich sein kann.

Hinweis: Diese Seite ersetzt keine Rechtsberatung. Alle Inhalte dienen der allgemeinen Orientierung. Bei Unsicherheiten wenden Sie sich bitte an eine anerkannte Beratungsstelle oder einen Rechtsanwalt.

Was bedeutet "nicht-gelistet" oder "Off-Label-Use"?

Nicht-gelistete Medikamente sind Arzneimittel, die zwar eine Zulassung in Deutschland haben, aber nicht im sogenannten GKV-Arzneimittelverzeichnis oder in den Arzneimittel-Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) für die Verordnung zulasten der GKV vorgesehen sind.

Off-Label-Use bezeichnet den Einsatz eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen), Patientengruppen oder Dosierungen.

Wann kann die Krankenkasse die Kosten übernehmen?

Die Kostenübernahme für solche Medikamente ist an strenge Bedingungen geknüpft. Eine wichtige Rechtsgrundlage ist § 2 Abs. 1a SGB V. Demnach können Versicherte unter bestimmten Umständen Leistungen erhalten, die nicht zum Leistungskatalog gehören, wenn:

1. es sich um eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung handelt oder um eine Erkrankung, die zumindest die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt,
2. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung **nicht zur Verfügung steht** (z.B. weil alle zugelassenen Therapien ausgeschöpft wurden, nicht vertragen wurden oder kontraindiziert sind), und
3. hinsichtlich des beantragten Medikaments eine auf Indizien gestützte, **begründete Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf** besteht.

Speziell für den Off-Label-Use gibt es zudem den sogenannten **"Nikolaus-Beschluss"** des Bundessozialgerichts (BSG, Urteil vom 19.03.2002, Az. B 1 KR 37/00 R), der ähnliche Kriterien für eine Kostenübernahme im Off-Label-Use bei schwerwiegenden Erkrankungen festlegt.

Wichtig: Die Entscheidung über eine Kostenübernahme ist immer eine Einzelfallentscheidung Ihrer Krankenkasse und erfordert eine sehr gute medizinische Begründung durch Ihren behandelnden Arzt oder Ihre Ärztin.

Die entscheidende Rolle der ärztlichen Stellungnahme

Für einen erfolgreichen Antrag ist eine **detaillierte und überzeugende ärztliche Stellungnahme** unerlässlich. Diese sollte beinhalten:

• Die genaue Diagnose und Schwere der Erkrankung.
• Eine Darstellung der bisherigen Behandlungsversuche und warum Standardtherapien nicht (mehr) infrage kommen.
• Eine fundierte Begründung, warum das beantragte Medikament (ggf. im Off-Label-Use) die einzige oder beste verbleibende Option ist.
• Informationen zur wissenschaftlichen Datenlage oder zu Erfahrungen, die eine begründete Aussicht auf Erfolg stützen (z.B. Ergebnisse aus klinischen Studien, auch wenn diese nicht direkt zur Zulassung in Ihrer Indikation geführt haben, oder anerkannte Fachliteratur).
• Angaben zur geplanten Dosierung und Behandlungsdauer.

Der Antragsprozess

Der Antrag auf Kostenübernahme sollte schriftlich und so umfassend wie möglich bei Ihrer Krankenkasse eingereicht werden. Neben dem eigentlichen Antragsformular (wofür Sie unser Tool nutzen können) sind die ärztliche Stellungnahme und ggf. weitere medizinische Unterlagen entscheidend.

Was tun bei Ablehnung?

Wird Ihr Antrag abgelehnt, haben Sie das Recht, Widerspruch einzulegen. Aufgrund der Komplexität dieser Anträge sind Ablehnungen leider nicht selten. Ein gut begründeter Widerspruch, eventuell mit zusätzlichen medizinischen Argumenten oder Gutachten, kann aber dennoch zum Erfolg führen.